En este seminario se presenta la nueva norma: UNE EN 62353:2009 "Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos despues de reparacion del equipo electromédico" (EN 62353:2008) (IEC 62353:2007)
En esta norma se establecen los ensayos a realizar en equipos electromedicos en su instalación, en su mantenimiento preventivo y despues de su reparación. Programa:
Introducción. Requisitos reglamentarios. RD 1591/2009 (dir 93/42/EEC)
- Servicios AT vs distribuidores / importadores / fabricantes
- Circular AEMPS Asistencia Técnica. Guia mantenimiento UNE 209001
- Accesorios, repuestos (términos reglamentarios) Seguridad equipos electromédicos
-Definiciones. Conceptos
- peligros eléctricos. aislamiento
- clasificación. - parte aplicada
- Funcionamiento esencial (Essential Performance)
-Elementos seguridad equipos electromédicos
- nueva normativa EN 60601-1 tercera edición
- normativa instrumentación EN 61010-1 e IVD
- normativa EMC EN 60601-1-2
-Elementos seguridad instalaciones (centro sanitario)
- seguridad norma EN 60364-7-710
- EMC norma AAMI TIR 18 Elementos nueva norma EN 62353
- Campo de aplicación
- Requisitos
- instalación y puesta en marcha
- mantenimiento preventivo
- mantenimiento correctivo - Ensayos según EN 62353
- inspección visual
- mediciones
- resistencia a tierra de protección
- corrientes de fuga del equipo
- corrientes de fuga de parte aplicable - resistencia de aislamiento - ensayos funconales
- caso sistemas electromédicos
- caso equipos electromédicos programables (con software) - Informe de resultados de los ensayos y su evaluación
- formatos y contenido.
- criterios de aceptación. Valores de referencia - Procedimientos y registros en Sistema Calidad
- formatos, procedimientos, Sistema de Calidad
- normas calidad ISO 13485, Gestión de Riesgos ISO 14971 y Vigilancia MEDDEV 2.12/1 - requisitos instrumentación utilizada - requisitos personal técnico (formación / acreditación) - intervalos de ensayos 
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