Marcado CE - Especial borrador Reglamentos PS e IVD ***** NEW
Asesor: Xavier Canals-Riera
Asesor: Claire Murphy
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Barcelona 17 de Diciembre de 2012.
ESPECIAL BORRADORES REGLAMENTO PRODUCTO SANITARIO Y REGLAMENTO IVD. El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas de prácticas tuteladas en la web de formación Dirigido a:
Profesionales Tecnologías Sanitarias: Técnicos Responsables, Responsables Calidad, Responsables Asistencia Tecnica, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, Responsables Vigilancia, Responsables Electromedicina e Ingenieria Clínica, Auditores ISO 13485, ...
Objetivos
Ademas de revisar el futuro (reglamentos) tambien revisaremos el presente con los cambios mas inmediatos:
-EN ISO 13485:2012 +/AC:2012 (aplicable desde 30 agosto 2012)
-EN ISO 14971:2012 (aplicable desde 30 agosto 2012)
-circular 3/2012 Asistencia Técnica (septiembre 2012)
-borrador Ley Medicamento (2013?)
-e-labeling: Reglamento 207/2012 (aplicable enero 2013)
-nueva norma de simbolos graficos EN 15223 (aplicable enero 2013)
-codigo de barras UDI obligatorio para exportar a USA
PROGRAMA
•Introducción
–Revisión de la legislación de productos sanitarios, estado actual
–Evaluación del impacto
•Plazos estimados
•Borrador Reglamento MD (incluye AIMD)
–Estructura. Partes
–Definiciones. Clasificación
–Cambios relevantes
•Borrador Reglamento IVDMD
–Estructura. Partes
–Definiciones. Clasificación
–Cambios relevantes
•Actores: AASS, MDGC, ON, Laboratorios de Referencia, Agentes económicos (Fab, EU-REP,import, distr)
•Cambios en proceso evaluación conformidad
-Technical File. STED
-Codigo de barras UDI
-Evaluacion Clinica
-Gestión de Riesgos
-Sistema de Calidad. EN ISO 13485:2012+/AC:2012
-Licencias / Registros. Base de datos EUDAMED
•Cambios en legislación nacional
-circular 3/2012 Asistencia Técnica (septiembre 2012)
-borrador Ley Medicamento (2013?)
•¿Cómo afecta a fabricantes?
–Certificados CE. Validez certificados emitidos antes de entrada en vigor reglamentos
–Marquistas OBL/PL
–Auditorias no anunciadas de Organismos Notificados
–Software. Equipos en servicios a distancia
–Vigilancia. Surveillance
•¿Cómo afecta a resto agentes económicos?
–Responsabilidades importadores
–Responsabilidades Representantes Autorizados
–Responsabilidades distribuidores
–Reenvasado y retiquetado productos sanitarios
–productos "in house" (fabricación y uso intrahospitalario)
–Agrupaciones MD e IVD
–Reprocesado productos sanitarios de un solo uso
–Vigilancia
–Registros. Base de datos EUDAMED
•Conclusiones
–¿Cómo prepararse para el cambio?
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