Objetivo.
En este seminario se revisaran los requisitos aplicables a la distribucion de productos sanitarios en España y en particular los cambios debidos a la modificacion de las directivas por la 2007/47/EC, la directiva de servicios, el nuevo marco reglamentario de marcado CE y los reales decretos RD 1591/2009, RD 1616/2009 y RD 109/2010
Dirigido a:
Profesionales Tecnologias Sanitarias: Tecnicos Responsables, Responsables Calidad, Responsables AT, Responsables Regulatory Affairs, Directores Comerciales, ...
Programa
<b>Introducción</b>
Requisitos productos sanitarios
&nbsp;-Directiva 93/42/CEE modificada por la dir 2007/47/EC (RD 1591/2009),
&nbsp;-Directiva 90/385/CEE modificada por la dir 2007/47/EC (RD 1616/2009),
&nbsp;-Directiva 98/79/CE (RD 1662/2000 modificado por los RD 1591/2009 y RD 109/2010)
&nbsp;-Nuevo Reglamento Marcado CE:de "New Approach" a "New Legal Framework"
&nbsp;-Reglamento 765/2008.Decisión 768/08. Futuras revisiones:MDD RECAST
&nbsp;-Cambios y plazos entrada en vigor
&nbsp;-Clasificación productos sanitarios. (cambios reglas) Nomenclátor GMDN
&nbsp;-Declaración de conformidad. Nueva declaracion de conformidad. Representante Autorizado en EU
&nbsp;-Etiquetado productos, nuevos requisitos: fecha, justificacion un solo uso, ftalatos, EU REP
&nbsp;-Documentación que avala la conformidad.
&nbsp;-Estado reglamentario productos: en uso, en stock distribuidor, en stock fabricante/importador
&nbsp;-Comunicaciones a la AEMPS. Comunicación de ps clase IIa y productos reclasificados
&nbsp;-Aplicación PMPS en www.aemps.es
Requisitos instalaciones distribuidor
-Comunicación actividad distribución. Legislación distintas Comunidades Autonomas
-Requisitos almacenes, area producto esteril, area picking, refrigeradores. -Actividades subcontratadas: Operadores logisticos, Transportistas
-Técnico Responsable distribución. Cualificación, funciones y responsabilidades
-Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485:2003 - ISO 9001:2008)
&nbsp;&nbsp;&nbsp;-Procedimientos normalizados de trabajo Distribución. Auditoria
&nbsp;&nbsp;&nbsp;-Gestión de riesgos ISO 14971:2009 en distribución y asistencia tecnica
12h30 Comunicación Distribución Cataluña
-Solicitud. Documentación a presentar.
-Tecnico Responsable. Requisitos
-Inspección AASS (¿qué me pedirán, que miraran?)
-Resolución. Renovación
Publicidad Productos Sanitarios
-Definiciones. Ejemplos
-Solicitud aprobación. Documentación a presentar. Pasos
Vigilancia
-Incidente adverso grave: MEDDEV 2.12.1 rev 6 – 2009 Actuacion distribuidor
-FSCA (retirada, notas de aviso, ...): MEDDEV 2.12.1 rev 6 – 2009 Actuacion distribuidor
Asistencia Técnica equipos electromédicos
-SAT Fabricante, Distribuidor. Acreditación.
-Servicio Electromedicina Centro Sanitario. Responsable Vigilancia
-Normativa:
&nbsp;&nbsp;&nbsp;-Circular 10-99-AEMPS-SAT, norma UNE-209001IN:2002-PSANI
&nbsp;&nbsp;&nbsp;-Normas UNE EN 60601-1:2008 equipo electromedico y UNE EN 61010-2-101 analizador IVD
&nbsp;&nbsp;&nbsp;-Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación UNE EN 62353:2009
-Retirada de equipos al fin de su vida útil – RAEE
Conclusiones. Sumario
-Cuestionarios de autoevaluacion (quiz).